Am Mittwoch, den 10. April 2019, fand eine öffentliche Anhörung im Ausschuss für Gesundheit im Bundestag statt zum Entwurf des „Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)“ der Bundesregierung (BT-Drucksache 19/8753. BDH-Vizepräsident Siegfried Kämper war als Sachverständiger geladen und war der einzige Vertreter der Heilpraktiker, der zum Gesetzesentwurf gehört wurde. (Liste der Sachverständigen). Schon im Vorfeld der Anhörung hat der BDH seine Stellungnahme eingereicht.

Eigenbluttherapie möglicherweise unbeabsichtigt betroffen

Der neue Gesetzesentwurf des GSAV beinhaltet einige Änderungen, von denen Heilpraktiker betroffen sind. So sieht das Gesetz vor, dass Heilpraktiker künftig für die Herstellung von verschreibungspflichtigen Medikamenten eine Erlaubnis brauchen. Diese Änderung ist eine Reaktion der Regierung auf die Vorfälle in Brüggen-Bracht. Außerdem soll die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen künftig verboten sein. Der BDH begrüßt grundsätzlich die Zielsetzung des Gesetzesentwurfs, der für mehr Patientenschutz und Arzneimittelsicherheit sorgen will.

Allerdings enthält das Gesetz etwas versteckt, einen Sachverhalt, der vielen Heilpraktikern massiv schaden würde, weil damit die Anwendung von Eigenbluttherapien durch Heilpraktiker verboten werden könnte. So sieht das Gesetz vor, § 13 Abs. 2 b AMG dahingehend zu ändern, dass die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln (zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten) teilweise auf Ärzte (und Zahnärzte) beschränkt wird. Dies mit der Folge, dass Heilpraktiker zukünftig nur noch Arzneimittel aus Stoffen erlaubnisfrei herstellen dürfen, die nicht in Anlage 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimittel (AMVV) aufgeführt sind. Hierzu zählen insbesondere „Blutzubereitungen humanen Ursprungs“. Damit steht zu befürchten, dass auch die von uns Heilpraktikern aktuell angewendeten Formen der Eigenbluttherapie unter die Gesetzesänderung fallen und eine erlaubnisfreie Herstellung uns Heilpraktikern zukünftig nicht mehr möglich wäre.

Siegfried Kämper hat in seiner schriftlichen Stellungnahme betont, dass diese Änderungen keineswegs dem ursprünglichen Gesetzeswillen des Arzneimittelgesetzes oder des Transfusionsgesetzes entsprechen. Andererseits wären die Änderungen der Paragrafen 13 und 20 AMG auch keineswegs geeignet, um das geplante Schutzziel des GSAV zu erreichen.

Sichere Behandlungsform

Die Eigenbluttherapie ist eine sichere Behandlungsform, die seit Jahrzehnten von Patienten geschätzt und millionenfach von Heilpraktikern schadensfrei angewendet wird. Kämper stellt klar, dass die Eigenblutherapie-Varianten nicht mit den Risiken von Bluttransfusionen bzw. Eigenblutspenden behaftet sind. Risiken entstehen dann, wenn Blut oder Gewebe einem Patienten entnommen, transportiert, untersucht und/oder aufbereitet und dann später an einem anderen Ort einem anderen – oder auch demselben – Patienten verabreicht wird, denn dabei bestehen Schwachstellen beim Kennzeichnen, Aufbewahren, Transportieren und Verarbeiten. Bei einer Eigenbluttherapie jedoch erhält der Patient sein eigenes Blut innerhalb weniger Augenblicke zurück, und zwar am gleichen Ort und ohne Verwechslungsmöglichkeit! Es besteht auch keine Infektionsgefahr, beispielsweise mit Hepatitis C, wie in der Gesetzesbegründung ausgeführt wird. Denn, wenn ein Patient sein eigenes Blut wieder injiziert bekommt, hat er entweder vorher bereits Hepatitis C, oder aber es werden Hygienevorschriften eklatant missachtet. An der Eigenbluttherapie jedenfalls kann es nicht liegen! Dazu sei erwähnt, dass im Jahresbericht des RKI (2018) von den ca. 4.700 gemeldeten Hepatitis C-Infektionen keine Einzige ist, die mit einer Heilpraktikerbehandlung im Zusammenhang gebracht wurde.

Kämper räumt ein, dass grundsätzlich bei der Eigenbluttherapie die typischen, jedem invasiven Verfahren innewohnenden Infektionsgefahren bestehen, wenn der Behandelnden nicht für die erforderliche Hygiene bzw. ausreichende Sterilität sorgt. Doch er betont, dass Heilpraktiker dabei dieselben hygienischen Vorschriften wie Ärzte zu beachten haben (BGHZ 113, 297, 304).

Therapiefreiheit und Patientenautonomie dürfen nicht beschnitten werden

Der BDH-Vizepräsident stellte die Frage in den Raum: Wenn die identischen Methoden von Ärzten (weiterhin) ausgeführt werden dürfen, worin soll der relevante Sicherheitsgewinn für Patienten liegen? Dass Heilpraktiker die Anforderungen an Hygiene und Sterilität im Vergleich zu Ärzten vernachlässigen würden, ist nicht belegt. Ebenso fehlen belastbare Hinweise für eine Erhöhung von Infektionsrisiken, die zu vermeiden bereits das Transfusionsgesetz bezweckt. Wenn aber eine Verringerung der Patientensicherheit nicht unterstellt werden kann, erscheint ein Eingriff in die verfassungsmäßig garantierte Therapiefreiheit (Art. 12 GG) als umso gewichtiger und kaum als erforderlich. Korrespondierend würde dies eine Einschränkung der Patientenautonomie bedeuten, die vorliegend durch nichts zu rechtfertigen wäre.

Keinen Zusammenhang mit Vorfällen in Brüggen-Bracht

Abschließend machte Kämper darauf aufmerksam, dass die angeführten Vorfälle in Brüggen-Bracht in keinem Zusammenhang mit Formen der Eigenbluttherapie stehen. Zur Vermeidung dieser Vorkommnisse ist eine Änderungen in § 20 d AMG vorgesehen (vgl. S. 50 d. Gesetzentwurfs), was der BDH begrüßt. Einer Änderung des § 13 Abs. 2 b AMG bedarf es insofern nicht.

In der Stellungnahme macht Kämper konkrete Formulierungsvorschläge, wie sinnvolle neue Regelungen für Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz in das Gesetz aufgenommen werden können, so dass die nicht risikobehaftete Eigenbluttherapie weiterhin durchgeführt werden kann.