Medizinprodukterecht

Nicht nur Arzneien bergen Risiken

Das Arzneimittelgesetz regelt den Umgang mit Arzneimitteln, jedoch nicht den mit technischen Geräten, die heutzutage aber den medizinischen Alltag immer stärker bestimmen. Da in der Anwendung dieser sogenannten Medizinprodukte durchaus Risiken und Nebenwirkungen bestehen, regeln verschiedene Regelwerke den Umgang mit ihnen.

Akupunkturnadeln
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Medizinproduktegesetz (MPG)

Das Medizinproduktegesetz regelt, was im Einzelnen zu den Medizinprodukten zählt sowie den Verkehr mit ihnen. Es gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. In ihm werden die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen definiert und die Vorschriften hinsichtlich der Betreiber, Anwender und Verwender für Medizinprodukte vorgegeben.

Medizinprodukte. Was zählt dazu?

Medizinprodukte sind nach MPG: Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung, die zur Anwendung für Menschen bestimmt sind.

Hierzu zählen beispielsweise Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Sehhilfen, Röntgengeräte, Verbandsstoffe, Instrumente und Labordiagnostika. Auch die in der Heilpraktikerpraxis verwendeten Akupunkturnadeln, Schröpfgläser, Ozon-, Magnetfeld- oder Bioresonanzgeräte oder Geräte für die Colon-Hydro-Therapie zählen zu den Medizinprodukten.

Aber auch Chemikalien (Stoffe) wie das für die Blutgerinnungshemmung verwendete Natriumcitrat gelten als Medizinprodukt. Im Grunde wird alles, was Sie am Patienten verwenden und was kein Arzneimittel ist, gesetzlich als Medizinprodukt eingestuft.

Verbandszeug
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Meldepflichten

Der Betreiber oder Anwender eines Medizinprodukts, d.h. auch Sie als Heilpraktiker, muss Störungen an einem Medizinprodukt unverzüglich melden, wenn dies zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt hat oder hätte führen können.

Die Meldung muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder an die Arzneimittelkommission erfolgen.

Weitere Gesetze zu Medizinprodukten

Neben der MPG findet auch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Anwendung. Die Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte. Darüber hinaus regelt sie die Meldepflicht bei bestimmten Störungen.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt, dass Medizinprodukte nur nach den Vorschriften der Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden dürfen. Dies darf  darüber hinaus nur durch Personen erfolgen, die eine entsprechende Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen

Was regelt die MPBetreibV also konkret? Laut der Verordnung müssen Sie die Wartungen von z. B. Sauerstoffkonzentratoren, Ozongeneratoren, EAV- und Bioresonanzgeräten wirklich von durch den Hersteller autorisierten Personen durchführen lassen. Und zwar muss der Hersteller (oder die durch ihn autorisierte Person) Sie vor Ort, also in der Praxis, einweisen. Eine Demonstration im Rahmen eines Kurses reicht dazu nicht.

Der Hersteller muss die Unterweisung zudem in Ihr Gerätebuch (= Medizinproduktebuch) eintragen. Die MPBetreibV regelt ferner, dass Sie zwei unterschiedliche Geräteverzeichnisse in der Praxis für Medizinprodukte führen müssen: das Medizinproduktebuch und das Bestandsverzeichnis.

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