Die folgende Checkliste fasst die wichtigsten Punkte zum Thema Rezepturarzneimittel zusammen. Sie soll Ihnen helfen, die rechtlichen Anforderungen systematisch zu prüfen und sicher umzusetzen. Sie entstand in Zusammenarbeit mit Rechtsanwalt Dr. René Sasse. Sie können sie als praktische Entscheidungs- und Arbeitshilfe in Ihrem Praxisalltag nutzen und zur internen Qualitätsdokumentation oder als Merkblatt in Ihrem Praxisordner führen. So ist sie jederzeit griffbereit.

Grundlagen

• Maßgebliche Gesetze sind in diesem Zusammenhang das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
• Fertigarzneimittel sind industriell im Voraus hergestellt und zulassungspflichtig (§ 21 AMG).
• Rezepturarzneimittel werden im Einzelfall nach einer Verschreibung in der Apotheke für einen Patienten individuell hergestellt (§ 1a Abs. 8, § 7 ApBetrO). Sie sind nicht zulassungspflichtig, aber keine rechtliche Parallelwelt!
• Alle Vorschriften und Verbote des AMG (z. B. § 5 AMG) und der ApBetrO (z. B. § 48 AMG) gelten auch hier.
• Insbesondere als Infusionen oder Injektionen angebotene Rezepturarzneimittel sind vor der Anwendung sehr kritisch zu prüfen, da hier das Risiko von Nebenwirkungen oder einer lebensbedrohlichen Komplikation (Anaphylaxie) besonders hoch ist.

Vor jeder Anwendung prüfen

Bedenklichkeit (§ 5 AMG)

• Ist das Arzneimittel (z. B. die Infusionslösung) oder eines seiner Bestandteile als bedenklich bekannt oder verdächtig?
• Liegen Warnhinweise von BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) oder AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) vor?
• Wenn ja → nicht anwenden!

Verschreibungspflicht (§ 48 AMG)

• Enthält die Rezeptur Stoffe, deren Wirkung medizinisch nicht allgemein bekannt ist?
• Ist das Mittel in der AMVV (Arzneimittelverschreibungsverordnung) gelistet oder „verschreibungspflichtig kraft Gesetzes“?
• Wenn ja → Apotheke darf es nur auf ärztliche Verschreibung abgeben!

Rechtmäßige Herstellung (§ 7 ApBetrO)

• Hat die Apotheke eine Plausibilitätsprüfung durchgeführt?
• Gibt es eine Herstellungsanweisung, ein Protokoll und eine Freigabe?
• Sind Dosierung, Applikation und Kompatibilität dokumentiert?
• Wenn nein → nicht anwenden!

Kennzeichnung (§ 14 ApBetrO)

• Sind alle Pflichtangaben auf dem Behältnis vorhanden (Apotheke, Inhalt, Anwendung, Gebrauchsanweisung, Wirkstoffe, Verwendbarkeitsfrist, Haltbarkeit nach dem Öffnen, ggf. Patientenname)?
• Wenn nicht → Rückfrage vor Anwendung.
• Wenn nicht bzw. unbefriedigend geantwortet wird → nicht anwenden!

• Beachten Sie: Auch bei rechtlich zulässigen, nicht bedenklichen Rezepturarzneimitteln muss die Behandlung nach allgemein anerkannten fachlichen Standards erfolgen.
• Weisen Sie Ihre Patientin bzw. Ihren Patienten darauf hin, dass Rezepturarzneimittel nicht zugelassen sind und keine behördliche Prüfung durchlaufen haben.
• Klären Sie ordnungsgemäß auf über Nutzen und Risiken.
• Informieren Sie über mögliche Alternativen mit Zulassung.
  Dokumentieren Sie diese Aufklärung schriftlich – das schützt Sie im Ernstfall.
• Halten Sie fest, warum Sie diese Rezeptur gewählt haben und welche Informationsquellen Sie genutzt haben.
• Selbstverständlich müssen Sie insbesondere bei der Durchführung von Infusionen / Injektionen die Notfallmaßnahmen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sicher beherrschen und durchführen können.