Christian Blumbach: Herr Dr. Sasse, viele Kolleg*innen bekommen regelmäßig Angebote von Apotheken zu Infusionsmischungen, Vitamin-Cocktails oder phytotherapeutische Injektionslösungen, angeblich alles individuell und „rezepturmäßig“ hergestellt. Was ist denn aus juristischer Sicht überhaupt ein Rezepturarzneimittel?

Dr. René Sasse: Eine sehr gute Einstiegsfrage – und gleich eine zentrale. Ein Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke individuell für einen bestimmten Patienten hergestellt wird – und zwar nach Eingang einer konkreten Anforderung oder Verschreibung. Es darf also nicht auf Vorrat produziert werden. Das unterscheidet es vom Fertigarzneimittel, das explizit zugelassen, industriell hergestellt und verpackt wurde. Rezepturarzneimittel sind also individuelle Anfertigungen für einen bestimmten Patienten, keine fertigen Produkte, die man einfach „im Katalog“ bestellen kann. Erforderlich ist zudem eine ärztliche Verschreibung oder eine therapeutische Anforderung eines Heilpraktikers. Erst dann darf die Apotheke das Mittel herstellen.

Christian Blumbach: Aber leider läuft das oft ganz anders: Apotheken verschicken Mailings, Kataloge, bieten fertige Mischungen an, nennen Indikationen, Dosierungen – oft genug sogar mit konkreten Heilaussagen. Manche Kolleg*innen denken dann verständlicherweise: „Das muss gut sein – eine Rezepturarznei, empfohlen von einer Apotheke.“ Ist das schon problematisch?

Dr. René Sasse: Der Therapeut muss dabei bedenken, dass er die Verantwortung für die Anwendung trägt. Zumal gerade bei Infusionen das Risiko einer lebensgefährlichen anaphylaktischen Reaktion bestehen kann. Tatsächlich gibt es leider stark beworbene Angebote, bei denen Pharmakologen vor möglichen Gefahren warnen. Solche Angebote sind also mit Vorsicht zu genießen!

Noch problematischer wird es, wenn Apotheken oder Therapeut*innen damit in ihrer Werbung Heilaussagen verbinden, also etwa „hilft gegen Erschöpfung“ oder „stärkt die Mitochondrienfunktion“. Dann gelten die werberechtlichen Vorgaben nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Heilmittelwerbegesetz (HWG).

Nach § 8 AMG ist es verboten, Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung herzustellen oder in den Verkehr zu bringen. Irreführend kann es sein, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit beigelegt wird, die sie nicht haben, bzw., wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten.

Auch nach dem Heilmittelwerberecht ist eine irreführende Werbung unzulässig. Auch hier gilt: Arzneimitteln darf keine therapeutische Wirksamkeit beigelegt werden, die sie nicht haben. Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für gesundheitsbezogene Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Die Aussagen müssen durch wissenschaftlich anerkannte Studien nachgewiesen sein.

Christian Blumbach: Das heißt also, wenn ich als Heilpraktiker*in so ein Mittel bewerbe oder anwende, kann ich selbst haftbar sein – auch wenn die Apotheke es angeboten hat?

Dr. René Sasse: Ganz genau. Die Apotheke trägt zwar ihre eigene Verantwortung, aber Sie als Behandler haften für alles, was Sie bewerben oder anwenden. Wenn Sie zum Beispiel eine Aussage der Apotheke übernehmen – „stärkt das Immunsystem“ oder „reguliert Zellstress“ – und die Wirkung ist nicht wissenschaftlich belegt, dann haften Sie für diese Aussage. Das gilt natürlich auch für Texte auf Ihrer Website oder im Praxisflyer. Es ist deshalb besser, sachlich zu beschreiben, was Sie tun, anstatt zu versprechen, was das Mittel angeblich bewirkt.

Christian Blumbach: Das klingt streng. Und viele werden jetzt fragen: „Wie kann man das denn in der Praxis überhaupt noch rechtssicher anbieten?“

Dr. René Sasse: Das ist gar nicht so kompliziert, wenn man ein paar Grundregeln beachtet.

Erstens: Immer prüfen, ob die Rezeptur bedenkliche Stoffe enthält. Das ist verboten nach § 5 AMG. Bedenklich ist ein Arzneimittel, wenn der Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen über das vertretbare Maß hinaus haben kann.

Zweitens: Keine verschreibungspflichtigen Stoffe bei einer Rezeptur verwenden! (§ 48 AMG). Heilpraktiker dürfen solche Präparate nicht verschreiben. Es gibt da nur ganz wenige Ausnahmen für Notfälle. Natürlich wissen Sie dies alle!

Und drittens: Aufklärung und Dokumentation! Immer! Wenn Sie ein Rezepturarzneimittel anwenden, müssen Sie Ihre Patientin und Ihren Patienten darüber persönlich aufklären.

Christian Blumbach: Das heißt, ich muss meinen Patienten ausdrücklich sagen, dass das Mittel nicht als Fertigarzneimittel zugelassen ist?

Dr. René Sasse: Ja, unbedingt! Zugelassene Fertigarzneimittel sind geprüft auf Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit. Eine Rezeptur ist das nicht. Sie können durchaus gute Gründe haben, eine Rezeptur zu verwenden – zum Beispiel, wenn es kein vergleichbares Fertigarzneimittel gibt oder wenn Sie etwas individuell anpassen wollen. Aber dann müssen Sie die Patientin oder den Patienten darüber informieren, dass dieses Präparat nicht geprüft oder zugelassen ist. Und Sie sollten unbedingt dokumentieren, dass Sie diese Aufklärung durchgeführt haben. Das ist im Haftungsfall entscheidend.

Christian Blumbach: Was genau bedeutet eigentlich „bedenklich“? Das klingt so schwammig.

Dr. René Sasse: Das ist in der Tat ein juristischer Begriff, der bewusst offen gehalten ist. „Bedenklich“ heißt: Es besteht nach wissenschaftlichem Erkenntnisstand ein begründeter Verdacht, dass das Mittel mehr schadet als nützt. Dafür reicht schon eine plausible Annahme, nicht erst ein nachgewiesener Schaden. Maßgeblich ist die Nutzen-Risiko-Abwägung: Je schwerwiegender die mögliche Nebenwirkung, desto weniger Risiko darf man also eingehen.

Heilpraktiker*innen sollten daher regelmäßig die Sicherheitsmitteilungen des BfArM oder der Arzneimittelkommission (AMK) lesen, wenn sie Arzneimittel verordnen. Das ist eine klare Orientierung, welche Stoffe oder Zubereitungen als bedenklich gelten. Ihr Newsletter informiert ja auch darüber.

Christian Blumbach: Und wenn ich trotzdem ein solches Mittel anwende? Einfach, weil ich gar nicht wusste, dass es bedenklich ist?

Dr. René Sasse: Dann drohen ernsthafte Konsequenzen. Ein Verstoß gegen § 5 AMG ist eine Straftat. Bei Vorsatz kann das mit bis zu drei Jahren Freiheitsstrafe oder Geldstrafe bestraft werden, bei Fahrlässigkeit immerhin noch mit bis zu einem Jahr. Dazu kommen mögliche zivilrechtliche Ansprüche der Behandelten auf Schadensersatz oder Schmerzensgeld.

Wer in seiner Praxis bedenkliche Mittel anwendet, verletzt grundlegende Patientenschutzpflichten. Dies kann die berufliche Zuverlässigkeit in Frage stellen, und das kann behördliche Untersagungen oder gar den Widerruf der Heilpraktikererlaubnis nach sich ziehen. Und: Die Berufshaftpflichtversicherung zahlt in solchen Fällen meist nicht, wenn grobe Fahrlässigkeit oder Vorsatz vorliegt. Deshalb ist Vorsicht hier nicht übertrieben – sie ist Existenzschutz.

Christian Blumbach: Da fragen wir uns doch: Wer haftet eigentlich, wenn die Apotheke etwas falsch macht? Zum Beispiel eine falsche Dosierung?

Dr. René Sasse: Die Apotheke haftet natürlich für die Herstellung und pharmazeutische Qualität. Aber Heilpraktiker*innen haften für die Indikationsstellung, Dosierung und Anwendung. Das heißt: Wenn Sie ein Präparat anwenden, das für einen Patienten ungeeignet ist, oder bei einer Patientin eine falsche Dosis verwenden, sind Sie verantwortlich – unabhängig davon, was die Apotheke gemacht hat.

Die Apothekenbetriebsordnung verlangt von der Apotheke eine Plausibilitätsprüfung (§ 7 ApBetrO). Sie sollten sich diese Prüfung zeigen lassen oder eine schriftliche Bestätigung anfordern. Das ist gute Dokumentation und schützt Sie im Ernstfall.

Christian Blumbach: Also besser nachfragen, bevor man etwas injiziert?

Dr. René Sasse: Unbedingt. Wenn Sie ein neues oder komplexes Präparat anfordern, lassen Sie sich die Herstellungsunterlagen oder Plausibilitätsprüfung zeigen. Und wenn die Apotheke unsicher reagiert – Finger weg! Dokumentieren Sie, dass Sie nachgefragt haben. Speichern Sie entsprechende E-Mails oder Dokumente ab. Solche Nachweise sind Gold wert, wenn später Fragen auftauchen oder es gar zu einem Prozess kommt.

Christian Blumbach: Jetzt noch mal zur Werbung: Viele von uns möchten verständlich und natürlich auch ermutigend erklären, was sie tun – ohne gleich gegen das Heilmittelwerbegesetz zu verstoßen. Wie weit darf man gehen?

Dr. René Sasse: Das ist ein wichtiger Punkt. Sie dürfen natürlich informieren, was Sie tun. Aber Sie dürfen nicht versprechen, was das Mittel bewirkt. Zumindest nicht ohne wissenschaftlich anerkannten Wirkungsnachweis. Grundsatz: Beschreiben statt versprechen.

Christian Blumbach: Also lieber erklären, aber nicht überzeugen wollen?

Dr. René Sasse: Genau. Sie dürfen die Patientin informieren, nicht überreden. Die Werbung darf nicht den Eindruck erwecken, der Behandlungserfolg sei sicher oder das Mittel habe keine Nebenwirkungen. Das gilt übrigens auch innerhalb von Fachkreisen – selbst auf Fortbildungen oder Websites, die sich an Kolleg*innen richten.

Der Bundesgerichtshof hat klar formuliert: Gesundheitsbezogene Aussagen sind nur dann erlaubt, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Die vollmundigen Aussagen, mit denen einige Apotheken ihre Rezepturarzneien für die Behandlung von z. B. Krebs- oder Rheumakranken bewerben, erscheinen da teils zweifelhaft! Und denken Sie daran: Als Heilpraktiker*in dürfen Sie nicht für die Behandlung einer Krebserkrankung werben!

Christian Blumbach: Wie sieht es mit der Berufshaftpflichtversicherung aus?

Dr. René Sasse: Die meisten Policen schließen Schäden aus, die durch rechtswidrige Anwendungen entstehen – also etwa durch bedenkliche Arzneimittel oder unzulässige Rezepturen. Auch bei einfacher Fahrlässigkeit kann die Leistung gekürzt werden, wenn Sie Ihre Dokumentationspflicht verletzt haben. Mein Rat: Lassen Sie sich schriftlich bestätigen, dass Rezepturarzneimittel in Ihrem Versicherungsschutz eingeschlossen sind. Das ist keine Nebensache, sondern eine zentrale Existenzsicherung.

Christian Blumbach: Das klingt alles sehr nach Aufwand – aber es geht ja auch um Verantwortung. Was raten Sie abschließend den Kolleg*innen?

Dr. René Sasse: Ich würde sagen: Rezepturarzneimittel können eine sinnvolle Ergänzung in der Praxis sein, aber nur dann, wenn man sie sorgfältig, transparent und rechtssicher nutzt.

Das bedeutet:

1. Prüfen Sie, ob das Präparat u
2. Lassen Sie sich relevante Dokumente von der Apotheke vorlegen (Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll, Freigabe und ordnungsgemäße Kennzeichnung)
3. Lassen Sie sich bei Zweifeln die Rechtmäßigkeit der Abgabe von der Apotheke schriftlich bestätigen.
4. Klären Sie Ihre Patient*innen auf – ehrlich, verständlich und nachvollziehbar.
5. Dokumentieren Sie alles, was Sie wissen und entscheiden.
6. Verzichten Sie auf Werbung, die nicht bewiesene Heilwirkungen verspricht.
7. Prüfen Sie vorsichtshalber Ihren Versicherungsschutz.

Wer diese Punkte beherzigt, kann auch mit Rezepturen sicher arbeiten und dabei Patientenschutz, Rechtssicherheit und Berufsethos in Einklang bringen.

Christian Blumbach: Das war ausgesprochen klar und hilfreich. Ich glaube, viele Kolleg*innen werden nach diesem Gespräch deutlich besser verstehen, wo die Fallstricke liegen – und wie man sie vermeidet. Und für das Praxishandbuch der Kolleg*innen haben wir mit Ihrer Hilfe noch eine Checkliste vorbereitet.

Vielen Dank, Herr Dr. Sasse!

Dr. René Sasse: Ich danke Ihnen, Herr Blumbach – und wünsche allen Heilpraktiker*innen Umsicht, Sicherheit und viel Freude an ihrer verantwortungsvollen Arbeit.

Weitere Informationen zum Thema

Hier finden Sie eine Checkliste, die die wichtigsten Punkte zum Thema Rezepturarzneimittel zusammenfasst. Sie entstand in Zusammenarbeit mit Rechtsanwalt Dr. René Sasse.