Rückruf von ranitidinhaltigen Magensäureblockern

Medikamente
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat darüber informiert, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Allerdings würden Indizien vorliegen, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte., so das BfArM.

Ranitidin gehört zu einer Klasse von Wirkstoffen, die als H2-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und die durch Blockade der Histaminrezeptoren im Magen wirken. Dadurch wird die Produktion von Magensäure reduziert. Sie werden verwendet, um Erkrankungen zu behandeln und vorzubeugen, die durch überschüssige Säure im Magen verursacht werden, wie Sodbrennen und Magengeschwüre. Sie sind sowohl rezeptfrei als auch verschreibungspflichtig erhältlich.

Minimierung des Risikos durch Nitrosamin

Seit den europäischen Risikominimierungsmaßnahmen zu den Sartanen, durch welche eine Nitrosaminbelastung durch diese Blutdrucksenker vermieden werden soll, werden weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich durch die Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht. In diesem Zusammenhang wurden in ranitidinhaltigen Arzneimitteln geringe Mengen/Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Bislang liegen noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Der Rückruf aller Chargen mit Wirkstoff des Herstellers Saraca Laboratories Limited erfolgt daher aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bis zur Klärung des Sachverhaltes. Eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials findet zurzeit auf europäischer Ebene statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

BfArM: Kein akutes Risiko für Patienten

Laut BfArM stehen verschiedene Arzneimittel, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können, als Alternativen zur Verfügung. Ein akutes Patientenrisiko bestehe nicht. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.