In der Vergangenheit haben sich in Deutschland mehrere Menschen verletzt, weil sie sich im Hubmechanismus elektrisch höhenverstellbarer Untersuchungs- und Behandlungsliegen durch das versehentliche Betätigen der Stelleinrichtungen eingeklemmt haben. Einige sind dabei sogar zu Tode gekommen. Eine aus diesem Grund vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits 2004 herausgegebene Empfehlung zur Konstruktion dieser Liegen wurde nun aktualisiert.

Die Vorgaben lauten nun: „Energetisch verstellbare Therapieliegen sind derart zu konstruieren, dass Einklemmungen von Personen im Verstellmechanismus mit schwerwiegenden Folgen nicht möglich sind. Hierbei gewählte Lösungen haben sich nach dem Prinzip der integrierten Sicherheit zu richten und sind damit möglichst zentral im Design des Produktes zu verankern, also auf der Ebene des Hub- und Antriebssystems.“

Hersteller*innen haben die aktualisierte Empfehlung des BfArM zu beachten. Entsprechen ihre elektrisch höhenverstellbare Untersuchungs- und Behandlungsliegen noch nicht den medizinprodukterechtlichen Vorschriften, müssen sie ihre Kund*innen über die Maßnahmenempfehlung schriftlich informieren und sie auffordern, die Liegen bis zu einer Nachrüstung nur noch eingeschränkt zu betreiben.

Aber auch der Betreiber ist in der Pflicht, denn er ist dafür verantwortlich, dass die elektrisch höhenverstellbaren Untersuchungs- und Behandlungsliegen nur nach den rechtlichen Vorschriften betrieben und angewendet werden. Sie dürfen die Liegen nicht nutzen, wenn durch existierende Mängel, Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Ein Verstoß hiergegen ist nach § 40 Absatz 1 Nummer 4 MPG strafbewehrt, auch der Versuch ist strafbar.

Die zuständigen Obersten Landesbehörden und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren nun über Herstellervorschriften und über die Verpflichtungen der Hersteller*innen und Betreiber*innen sowie über das Vorgehen zur Risikominimierung.

Die Details finden Sie in einem Informationsschreiben der genannten Behörden.