Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegen immer wieder Änderungen in ihrer Zulassung, Deklaration oder den gesetzlichen Bestimmungen zu ihrer Anwendung. Darunter fallen alle Aspekte, die die Sicherheit und Unbedenklichkeit einer Arzneimitteltherapie beeinträchtigen können wie herstellungsbedingte Qualitätsmängel, unerwünschte Wirkungen, mögliche Medikationsfehler sowie die Gefahr von Fehl- und Missbrauch.

Als Heilpraktiker sollten Sie diese Bestimmungen kennen. Deshalb stellen wir Ihnen die Meldungen der Arzneimittelkommission (AMK) regelmäßig in unserem wöchentlichen Newsletter zur Verfügung.

Die Markteinführung neuer Wirkstoffe birgt für Patienten das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), die in der Phase der klinischen Prüfungen aus unterschiedlichen Gründen nicht erkannt wurden. Daher kommt der Kontrolle von marktfähigen Arzneimitteln eine entscheidende Bedeutung zu.

Zu diesem Zweck wurde das sogenannte „Spontanmeldesystem“ als wichtiges Frühwarnsystem etabliert, mit dem gemeldete Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen systematisch erfasst und bewertet werden. Auch Heilpraktiker und ihre Patienten sind aufgerufen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden.

Was ist eine unerwünschte Arzneimittelwirkung?

Laut Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist eine unerwünschte Arzneimittelwirkung eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie eingesetzt werden.

Schon beim Verdacht, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Anwendung eines Arzneimittels und einer unerwünschten Reaktion bestehen könnte, sollten Sie den Fall melden. Das gilt nicht nur für chemisch definierte (schulmedizinische) Medikamente, Blutprodukte, Impfstoffe, Röntgenkontrastmittel, sondern auch für Phytotherapeutika und andere Zubereitungen aus dem Bereich der komplementären Medizin.

Eine Meldung kann über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul Ehrlich Institut erfolgen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist im Bereich der Human-Arzneimittel zuständig für Impfstoffe, Sera, Blut-, Knochenmark- und Gewebezubereitungen, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Für alle anderen Arzneimittel ist das BfArM zuständig.

Auf der Online-Seite des BfArM erhalten Sie die notwendigen Berichtsbögen für Qualitätsmängel von Arzneimitteln und für UAW. Hierfür stehen Ihnen PDF-Vordrucke zur Verfügung, die Sie per Brief, Fax oder E-Mail an das BfArM senden können. Sie können die Meldung aber auch sofort online auf den Webseiten des BfArM aufgeben. Die entsprechenden Seiten finden Sie beim BfArM hier.

Meldungen bei Verdacht auf Impfkomplikationen sowie bei Verdacht auf schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendungen von Blutprodukten müssen direkt an das Paul-Ehrlich-Institut gerichtet werden: www.pei.de.