Das Arzneimittelgesetz regelt den Umgang mit Arzneimitteln, jedoch nicht den mit technischen Geräten, die heutzutage aber den medizinischen Alltag immer stärker bestimmen. Da in der Anwendung dieser sogenannten Medizinprodukte durchaus Risiken und Nebenwirkungen bestehen, regeln verschiedene Regelwerke den Umgang mit ihnen.

Die Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) bildet die rechtliche Grundlage für das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Das Medizinproduktegesetz in der bisherigen Form wurde durch das neue MPDG abgelöst.

Wie auch das MPDG gelten eine Vielzahl anderer Verordnungen als „Begleitgesetze“ zur MDR. Dazu gehören:

• Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
• Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
• Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV). Diese enthält die Regelungen zur Umsetzung der neuen MDR-Verordnung in Deutschland.

Die Medizinprodukteverordnung regelt Anforderungen zum Medizinprodukterecht und definiert Vorgaben für das Inverkehrbringen,
das Bereitstellen auf dem Markt, die Inbetriebnahme und klinische Prüfungen von Medizinprodukten und deren Zubehör. Das gilt auch für online vertriebene Produkte und Dienstleistungen.

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Das „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte“, auch „Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat das bis zum Jahr 2021 gültige Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst. Es regelt den Verkehr von Medizinprodukten, gewährleistet die Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte und stellt den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten sicher.

Das MPDG überträgt Vorgaben und Anforderungen an Medizinprodukte auf europäischer Ebene in nationales Recht dar. Das betrifft:

• Aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)
• Medizinprodukte (93/42/EWG)
• In-vitro-Diagnostika (98/79/EG).

Medizinprodukte. Was zählt dazu?

Medizinprodukte sind: Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung, die zur Anwendung für Menschen bestimmt sind.

Hierzu zählen beispielsweise Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Sehhilfen, Röntgengeräte, Verbandsstoffe, Instrumente und Labordiagnostika/In-vitro-Diagnostika (Reagenzprodukte, Probenbehältnisse, Geräte zur Probenuntersuchung). Auch die in der Heilpraktikerpraxis verwendeten Akupunkturnadeln, Schröpfgläser, Ozon-, Magnetfeldgeräte oder Geräte für die Colon-Hydro-Therapie zählen zu den Medizinprodukten.

Aber auch Chemikalien (Stoffe) wie das für die Blutgerinnungshemmung verwendete Natriumcitrat gelten als Medizinprodukt. Im Grunde wird alles, was Sie am Patienten verwenden und was kein Arzneimittel ist, gesetzlich als Medizinprodukt eingestuft.

Der Betreiber oder Anwender eines Medizinprodukts, d.h. auch Sie als Heilpraktiker, muss Störungen an einem Medizinprodukt unverzüglich melden, wenn dies zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt hat oder hätte führen können.

Die Meldung muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder an die Arzneimittelkommission erfolgen.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt, dass Medizinprodukte nur nach den Vorschriften der Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden dürfen. Dies darf  darüber hinaus nur durch Personen erfolgen, die eine entsprechende Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

Was regelt die MPBetreibV also konkret?

Laut der Verordnung müssen Sie die Wartungen von z. B. Sauerstoffkonzentratoren, Ozongeneratoren, EAV- und Bioresonanzgeräten wirklich von durch den Hersteller autorisierten Personen durchführen lassen. Und zwar muss der Hersteller (oder die durch ihn autorisierte Person) Sie vor Ort, also in der Praxis, einweisen. Eine Demonstration im Rahmen eines Kurses reicht dazu nicht.

Der Hersteller muss die Unterweisung zudem in Ihr Gerätebuch (= Medizinproduktebuch) eintragen. Die MPBetreibV regelt ferner, dass Sie zwei unterschiedliche Geräteverzeichnisse in der Praxis für Medizinprodukte führen müssen: das Medizinproduktebuch und das Bestandsverzeichnis.